请仔细阅读说明书并在医生指导下运用
警示语：1.对rhGM-CSF或该制剂中任何其他成份有过敏史的患者。                                                                      
2.本身免疫性血小板削减紫癜的患者禁用。
 
[药品称号]通用称号：打针用重组人粒细胞巨噬细胞影响因子
         商品称号：里亚尔
         英文称号：Recombinant Human Granulocyte/Macrophage Colony-stimulating Factor For Injection
         汉语拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Lixibao Jushixibao ci jiyinzi
 [成    份] 首要成份为重组人粒细胞巨噬细胞影响因子,由高效表达人粒细胞巨噬细胞影响因子的大肠杆菌,经发酵、别离和高度纯化制成。辅料为人血白蛋白、甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。
[性    状] 应为白色疏松体，参加标明量打针用水后应敏捷复溶为澄明液体。
[适 应 症] 用于防治肿瘤患者因化疗或放疗引起的白细胞削减。
[规    格]按不同规范分别为7.5×10⁵IU（75μg)，1.5×10⁶IU（150μg)，复溶后体积1.0毫升。
[用法用量]癌症化疗或放疗后3-10μg/kg/d，皮下打针继续5-7天（留意：本药不应与抗癌化疗药一起运用，应在化疗中止24小时后方可运用），依据白细胞上升速度和水平，确认保持量。
用1ml的无菌生理盐水溶解（切勿剧烈振动），可在腹部、大腿外侧或上臂三角肌处进行皮下打针（要求：打针后部分皮肤拱起约1cm²,以便药物渐渐吸收）。
 [不良反响]本品的安全性与剂量和给药途径有关。大部分不良反响多属轻到中度，严峻的反响稀有。最常见的不良反响为发热、寒战、厌恶、呼吸困难、腹泻，一般的惯例对症处理便可使之缓解；其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹泻等。据国外报导，低血压和低氧综合征在初次给药时或许呈现，但今后给药则无此现象。不良反响发作多于静脉推注和快速滴注以及剂量大于32μg/kg/日有关。
[禁    忌]1.对rhGM-CSF或该制剂中任何其他成分有过敏史的患者。
         2.本身免疫性血小板削减性紫癜的患者。
[留意事项]1.本品应在专科医生指导下运用。患者对rhGM-CSF的医治反响和耐受性个体差异较大，为此应在医治前及开端医治后定时调查外周血白细胞或中性粒细胞，血小板数据的改动。血象康复正常后当即停药或选用保持剂量。   
           2.本品属蛋白质类药物，用前应查看是否发作污浊，如有反常，不得运用。
           3.本品不应与抗肿瘤放、化疗药一起运用，如要进行下一阶段的抗肿瘤放、化疗，应停药至少48小时后，方可继续医治。                                     
           4.      孕妈妈、高血压患者及有癫痫病史者慎用。                              
           5.      运用前仔细查看，如发现瓶子有破损，溶解不完全者均不得运用，溶解后的药剂应一次用完。
[孕妈妈及哺乳期妇女用药]孕妈妈及哺乳期妇女运用本品的安全性没有树立，应稳重运用。
[儿童用药]慎用。
[晚年用药]调查患者的状况，留意用量和距离，稳重给药。
[药物相互效果]1.本品与化疗药物一起运用，可加剧骨髓毒性，因而不宜与化疗药物一起运用，应于化疗完毕后24—48小时运用。
             2.本品可引起血浆白蛋白下降，因而，一起运用具有血浆白蛋白高结合的药物应留意调整药物的剂量。
             3.打针丙种球蛋白者，应距离1个月以上再接种本品。
[药物过量]文献报导,本品剂量达30μg/kg时,其不良反响的发作与惯例用量比较,有显着增加和相关,一般停药后可自行缓解。
[药理毒理]
1.药理效果：在rhGM-CSF效果下具有影响造血细胞增殖分解的效果，能特异性影响粒系祖细胞及单核巨噬祖细胞的增殖等。
2.毒理效果：
2.1急性毒性：选用临床人拟用剂量1000-2000倍的rhGM-CSF在小鼠身上进行调查7日，成果表明给药（iv和ip）后，动物无逝世，无反常反响。解剖亦未见反常。rhGM-CSF对小鼠iv的LD₅₀﹥5000μg/kg,ip的LD₅₀﹥1000μg/kg。
2.2长时间毒性：
2.2.1大鼠的长时间毒性：给wistar大鼠接连腹腔打针90天rhGM-CSF40μKD未见显着毒性反响，可以为rhGM-CSF40μKD是无毒剂量，此量为临床人常用剂量的8倍。rhGM-CSF 80μKD可发生轻度毒性反响。rhGM-CSF 160μKD可引起大鼠胃口减退，体重增加受按捺。血红蛋白下降，尿液隐血和蛋白阳性，肌酐显着升高，肾和肝脏有较显着的病理改动，提示rhGM-CSF 160μKD是大鼠显着中毒剂量，中毒靶器官为肾和肝脏。上述改动在停药后30天现已康复或已见康复。
2.2.2犬长时间毒性试验：给Beagle犬接连静脉打针30天，rhGM-CSF 15μKD未发生显着毒性反响，可以为是安全剂量。该剂量为临床人拟用剂量和国外同类产品临床常用剂量的3倍。rhGM-CSF 45μKD可发生轻度的毒性反响，其首要表现为部分动物发热，骨髓细胞按捺，以及对肝脏和肾脏发生较轻的可逆性病理损害。rhGM-CSF 135μKD可发生显着的毒性反响，表现为间歇性体温升高，胃口减退，心率减慢，骨髓有核细胞数削减，蛋白尿以及肝、肾安排药物性病理改动。停药后30天，这些药物性损害根本康复。提示其毒性效果的靶器官是其药理效果的效应安排，骨髓、肝脏、肾脏。
2.3 过敏试验：成果表明rhGM-CSF无致敏效果。（稳定剂人血白蛋白也未见致敏效果）。
[药代动力学]
    用活络的免疫试验进行人rhGM-CSF的药代动力学研讨，成果iv 0.3μg/kg rhGM-CSF在第一时间点最高血清浓度为14±3μg/ml，在120分钟内敏捷被铲除。Sc 0.3μg/kg rhGM-CSF，最高血药浓度是打针后1小时（30pg/ml）。iv 1μg/kg rhGM-CSF 血药浓度峰值为54±26ng/ml。1小时降到< 5ng/ml，2小时降至1ng/ml。同剂量Sc血药浓度2小时达峰值为0.75±0.3ng/ml。Sc 3μg/kg rhGM-CSF 15-30分钟就检出峰值为1ng/ml。Sc 10μg/kg rhGM-CSF 峰值5ng/ml。然后保持在3ng/ml，血药浓度>1ng/ml继续12小时以上。小鼠Sc ¹²⁵I-GM-CSF后，肾脏含量最高，其次是胃和血中。心和骨中含量较低，大部分经过尿液排出体外。
[贮    藏] 2－8℃避光保存。
[包    装]低硼硅玻璃控制打针剂瓶，5支/小盒。
[有 效 期] 24个月
[履行规范]《我国药典》2010年版三部
[批准文号]国药准字S19991012,国药准字S19991011
[出产企业]
    企业称号：menbetx体育生物工程有限公司     
    出产地址：哈尔滨市呼兰区利民开发区珠海路99号     
    邮政编码：150025     
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