打针用重组人粒细胞巨噬细胞影响因子1.5×106IU(150μg)
药品称号:打针用重组人粒细胞巨噬细胞影响因子1.5×106IU(150μg)
产品称号:打针用重组人粒细胞巨噬细胞影响因子1.5×106IU(150μg)
批准文号:国药准字S19991011
规范含量:1.5×106IU(150μg)
产品介绍:
请仔细阅读说明书并在医生指导下运用
警示语:1.对rhGM-CSF或该制剂中任何其他成份有过敏史的患者。
2.本身免疫性血小板削减紫癜的患者禁用。
[药品称号]通用称号:打针用重组人粒细胞巨噬细胞影响因子
商品称号:里亚尔
英文称号:Recombinant Human Granulocyte/Macrophage Colony-stimulating Factor For Injection
汉语拼音:Zhusheyong Chongzu Ren Lixibao Jushixibao ci jiyinzi
[成 份] 首要成份为重组人粒细胞巨噬细胞影响因子,由高效表达人粒细胞巨噬细胞影响因子的大肠杆菌,经发酵、别离和高度纯化制成。辅料为人血白蛋白、甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。
[性 状] 应为白色疏松体,参加标明量打针用水后应敏捷复溶为澄明液体。
[适 应 症] 用于防治肿瘤患者因化疗或放疗引起的白细胞削减。
[规 格]按不同规范分别为7.5×105IU(75μg),1.5×106IU(150μg),复溶后体积1.0毫升。
[用法用量]癌症化疗或放疗后3-10μg/kg/d,皮下打针继续5-7天(留意:本药不应与抗癌化疗药一起运用,应在化疗中止24小时后方可运用),依据白细胞上升速度和水平,确认保持量。
用1ml的无菌生理盐水溶解(切勿剧烈振动),可在腹部、大腿外侧或上臂三角肌处进行皮下打针(要求:打针后部分皮肤拱起约1cm2,以便药物渐渐吸收)。
[不良反响]本品的安全性与剂量和给药途径有关。大部分不良反响多属轻到中度,严峻的反响稀有。最常见的不良反响为发热、寒战、厌恶、呼吸困难、腹泻,一般的惯例对症处理便可使之缓解;其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹泻等。据国外报导,低血压和低氧综合征在初次给药时或许呈现,但今后给药则无此现象。不良反响发作多于静脉推注和快速滴注以及剂量大于32μg/kg/日有关。
[禁 忌]1.对rhGM-CSF或该制剂中任何其他成分有过敏史的患者。
2.本身免疫性血小板削减性紫癜的患者。
[留意事项]1.本品应在专科医生指导下运用。患者对rhGM-CSF的医治反响和耐受性个体差异较大,为此应在医治前及开端医治后定时调查外周血白细胞或中性粒细胞,血小板数据的改动。血象康复正常后当即停药或选用保持剂量。
2.本品属蛋白质类药物,用前应查看是否发作污浊,如有反常,不得运用。
3.本品不应与抗肿瘤放、化疗药一起运用,如要进行下一阶段的抗肿瘤放、化疗,应停药至少48小时后,方可继续医治。
4. 孕妈妈、高血压患者及有癫痫病史者慎用。
5. 运用前仔细查看,如发现瓶子有破损,溶解不完全者均不得运用,溶解后的药剂应一次用完。
[孕妈妈及哺乳期妇女用药]孕妈妈及哺乳期妇女运用本品的安全性没有树立,应稳重运用。
[儿童用药]慎用。
[晚年用药]调查患者的状况,留意用量和距离,稳重给药。
[药物相互效果]1.本品与化疗药物一起运用,可加剧骨髓毒性,因而不宜与化疗药物一起运用,应于化疗完毕后24—48小时运用。
2.本品可引起血浆白蛋白下降,因而,一起运用具有血浆白蛋白高结合的药物应留意调整药物的剂量。
3.打针丙种球蛋白者,应距离1个月以上再接种本品。
[药物过量]文献报导,本品剂量达30μg/kg时,其不良反响的发作与惯例用量比较,有显着增加和相关,一般停药后可自行缓解。
[药理毒理]
1.药理效果:在rhGM-CSF效果下具有影响造血细胞增殖分解的效果,能特异性影响粒系祖细胞及单核巨噬祖细胞的增殖等。
2.毒理效果:
2.1急性毒性:选用临床人拟用剂量1000-2000倍的rhGM-CSF在小鼠身上进行调查7日,成果表明给药(iv和ip)后,动物无逝世,无反常反响。解剖亦未见反常。rhGM-CSF对小鼠iv的LD50﹥5000μg/kg,ip的LD50﹥1000μg/kg。
2.2长时间毒性:
2.2.1大鼠的长时间毒性:给wistar大鼠接连腹腔打针90天rhGM-CSF40μKD未见显着毒性反响,可以为rhGM-CSF40μKD是无毒剂量,此量为临床人常用剂量的8倍。rhGM-CSF 80μKD可发生轻度毒性反响。rhGM-CSF 160μKD可引起大鼠胃口减退,体重增加受按捺。血红蛋白下降,尿液隐血和蛋白阳性,肌酐显着升高,肾和肝脏有较显着的病理改动,提示rhGM-CSF 160μKD是大鼠显着中毒剂量,中毒靶器官为肾和肝脏。上述改动在停药后30天现已康复或已见康复。
2.2.2犬长时间毒性试验:给Beagle犬接连静脉打针30天,rhGM-CSF 15μKD未发生显着毒性反响,可以为是安全剂量。该剂量为临床人拟用剂量和国外同类产品临床常用剂量的3倍。rhGM-CSF 45μKD可发生轻度的毒性反响,其首要表现为部分动物发热,骨髓细胞按捺,以及对肝脏和肾脏发生较轻的可逆性病理损害。rhGM-CSF 135μKD可发生显着的毒性反响,表现为间歇性体温升高,胃口减退,心率减慢,骨髓有核细胞数削减,蛋白尿以及肝、肾安排药物性病理改动。停药后30天,这些药物性损害根本康复。提示其毒性效果的靶器官是其药理效果的效应安排,骨髓、肝脏、肾脏。
2.3 过敏试验:成果表明rhGM-CSF无致敏效果。(稳定剂人血白蛋白也未见致敏效果)。
[药代动力学]
用活络的免疫试验进行人rhGM-CSF的药代动力学研讨,成果iv 0.3μg/kg rhGM-CSF在第一时间点最高血清浓度为14±3μg/ml,在120分钟内敏捷被铲除。Sc 0.3μg/kg rhGM-CSF,最高血药浓度是打针后1小时(30pg/ml)。iv 1μg/kg rhGM-CSF 血药浓度峰值为54±26ng/ml。1小时降到< 5ng/ml,2小时降至1ng/ml。同剂量Sc血药浓度2小时达峰值为0.75±0.3ng/ml。Sc 3μg/kg rhGM-CSF 15-30分钟就检出峰值为1ng/ml。Sc 10μg/kg rhGM-CSF 峰值5ng/ml。然后保持在3ng/ml,血药浓度>1ng/ml继续12小时以上。小鼠Sc 125I-GM-CSF后,肾脏含量最高,其次是胃和血中。心和骨中含量较低,大部分经过尿液排出体外。
[贮 藏] 2-8℃避光保存。
[包 装]低硼硅玻璃控制打针剂瓶,5支/小盒。
[有 效 期] 24个月
[履行规范]《我国药典》2010年版三部
[批准文号]国药准字S19991012,国药准字S19991011
[出产企业]
企业称号:menbetx体育生物工程有限公司
出产地址:哈尔滨市呼兰区利民开发区珠海路99号
邮政编码:150025
电话号码:400-880-2300
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