请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】 通用名称: 注射用胸腺法新
英文名称: Thymalfasin for Injection
汉语拼音: Zhusheyong Xiongxianfaxin
【成份】 主要成份为胸腺法新
化学结构式:
分子式: C129H215N33O55
分子量: 3108.28
辅料: 甘露醇、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。
【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物。
【适应症】 1.慢性乙型肝炎。
2.作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析和老年病患者,本品可增强患者对病毒性疫苗,例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。
【规格】 1.6mg
【用法用量】 用前每瓶胸腺法新(1.6mg)以1ml注射用水溶解后立即皮下注射(不应作肌注或静注)。
治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量:每次1.6mg,每周2次,两次相隔3~4天。连续给药6个月(共52针),其间不应间断。
作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂:每次1.6mg,每周2次,两次相隔3~4天,连续4周(共8针),第一针应在给疫苗后立即皮下注射。
【不良反应】 胸腺法新的耐受性良好。部分患者可有注射部位不适。慢性乙肝患者接受本品治疗时,可能出现丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平暂时波动至基础值两倍以上,此时通常应继续使用,除非有肝衰竭的症状和预兆出现。
【禁忌】 1.对本品的成份过敏者禁用。
2.正在接受免疫抑制治疗的患者如器官移植者禁用。
【注意事项】 1.当用来治疗慢性乙肝时,肝功能试验,包括血清ALT,白蛋白和胆红素应在治疗期间作定期评估,治疗完毕后应检测乙肝e抗原(HBeAg)、表面抗原(HBsAg)、HBV-DNA和ALT酶,亦应在治疗完毕后2、4和6个月检测,因为病人可能在治疗完毕后随访期内出现应答。
2.本品应在医师指导下应用。如患者自行在医院外使用,应注意注射器具的消毒和处理。
【孕妇及哺乳期妇女用药】基础研究显示本品对动物胚胎没有影响,但尚不明确本品是否会对孕妇胚胎产生影响,以及是否经由乳汁排泄,故此部分患者用药应慎重,须遵医嘱。
【儿童用药】 对18岁以下患者,本品的安全性和有效性尚未确定。
【老年用药】 尚不明确。
【药物相互作用】 本品可与α干扰素联合使用,可提高免疫应答,与其他药物联合使用时应慎重。本品不得与任何药物混合注射。
【药物过量】 目前未见任何有关在人体用药过量(治疗或意外)的报道。
【药理毒理】 药理作用
胸腺肽α1治疗慢性乙型肝炎和增强免疫系统反应性的作用机制尚未完全明确。多项体外试验结果显示,胸腺肽α1通过刺激外周血液淋巴细胞丝裂原来促进T淋巴细胞的成熟,增加抗原或丝裂原激活后T细胞分泌的干扰素α、干扰素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平,同时增加T细胞表面淋巴因子受体水平。胸腺肽α1还可通过对CD4细胞的激活,增强异体和自体的人类混合淋巴细胞反应。胸腺肽α1可能增加前NK细胞的聚集,而干扰素可使其细胞毒性增强。体内试验显示,胸腺肽α1可提高经刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴细胞白介素2受体的表达水平,同时提高白介素2的分泌水平。
【药代动力学】 健康人单次皮下注射胸腺法新1.6mg,血药峰浓度约为37.51ng/ml,达峰时间约为1.67小时,AUC0-15约为152.15ng/ml•h,半衰期约为1.65小时。
【贮藏】 遮光,密闭,2~8℃保存。
【包装】 玻璃管制注射剂瓶,5支/盒。
【有效期】 30个月
【执行标准】 《中国药典》2010年版第一增补本和药品注册批件审批结论(批件号:2013S00374)
【批准文号】 国药准字H20133153
【生产企业】
企业名称:
manbetx体育生物工程有限公司
生产地址: 哈尔滨市呼兰区利民开发区珠海路99号
邮政编码: 150025
电话号码: 400-880-2300
传真号码: 0451-87135612
网 址: www.hayaobio.net