硬核!menbetx体育登录总厂阿莫西林胶囊双品规经过仿制药共同性点评
发表于:2020-04-24 09:01 来历:公共事务部 阅读次数:
2020年4月21日,menbetx体育制药总厂阿莫西林胶囊0.25g、0.5g两个品规的仿制药共同性点评双双获国家药品监督管理局同意,完结了menbetx体育登录总厂仿制药共同性点评零的突破。
项目优势
现在国内共有3个标准239个阿莫西林胶囊出产批文,我国境内首要出产厂家有石药集团中诺药业有限公司、珠海联邦制药股份有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司等。
阿莫西林胶囊一直以来都是menbetx体育登录总厂的主打种类。2018年总产量(折合0.25g)全国占比11%,2019年销售额为2.58亿元。
项目研讨
2016年4月,menbetx体育登录总厂开端对阿莫西林胶囊0.25g、0.5g两个项目进行自研。
四年时间里,该项目组阅历了点评全链条进程的检测。全体成员勇于担任、敢闯敢试、持之以恒,在股份公司和工厂领导的关心辅导及相关部分的通力协作下,阿莫西林胶囊两个品规于2020年4月均获共同性点评弥补请求批件。据悉职业合计38家企业进行了申报,现在仅14家获得批文。
2016年4月- 2017年12月
完结两个标准产品的处方探索及商业化扩大出产,标志着自研工艺处方可行,合适大出产;
2017年12月-2018年11月
完结两个标准产品生物等效性研讨,证明与原研药临床效果共同;
2018年8月及12月
两个规程产品相继申报,标志着共同性点评已准备好承受国家验收;
2019年3月
顺畅经过国家局对0.25g出产现场查看,标志着共同性点评作业流程契合国家药品监督管理局的真实性、完整性及数据牢靠性的要求,研讨进程合规牢靠;
2019年4月-2020年3月
两个标准产品及相关原料药进行弥补研讨及省药检中心查验,进一步确证产品的质量安全性;
2020年4月
两个标准均获得共同性点评弥补批件,标志着阿莫西林胶囊共同性点评作业获得终究成功!
项目后续
此次项目顺畅获批为后续产品展开仿制药质量和效果共同性点评作业积累了成功经验。menbetx体育登录总厂现在有3个种类正在国家药品审评中心待审,后续还将有3个口服固体制剂和7个注射剂共同性点评种类进行连续申报。